DALLAS (CBSDFW.COM) - Il Texas Medical Board ha sospeso la licenza di un anestesista Richardson dopo che è stato stabilito che potrebbe rappresentare "una continua minaccia al benessere pubblico".Raynaldo Rivera Ortiz Jr. è stato oggetto di indagine federale in relazione a sacche endovenose contaminate che potrebbero aver causato la morte di un collega e causato complicazioni nei pazienti durante gli interventi chirurgici di routine.L'I-Team ha inviato diverse domande alle nostre agenzie di regolamentazione e alle associazioni farmaceutiche per ottenere risposte sulla sicurezza e l'integrità delle sacche per flebo e dei medicinali che contengono prima che le sacche si spostassero nelle stanze dei pazienti.Se hai mal di testa, potresti prendere un antidolorifico da banco.Prima di prenderlo, probabilmente aprirai una scatola, toglierai un involucro di plastica, rimuovi un cappuccio a prova di bambino, fori un sigillo di alluminio e probabilmente rimuovi un batuffolo di cotone prima di arrivare alle pillole.Se qualcuno di questi dispositivi di sicurezza è stato rimosso o manomesso, potresti dirlo visivamente.Tuttavia, se sei sdraiato in ospedale, nel tuo stato più vulnerabile, stordito su un tavolo, l'I-Team ha appreso che l'equivalente di tutte queste precauzioni non esiste per i medici che somministrano medicine ai pazienti attraverso una flebo.Il caso che coinvolge il dottor Raynado Ortiz potrebbe far chiedere ai pazienti:La Federal Drug Administration non sarebbe andata davanti alla telecamera, ma in una dichiarazione ha detto all'I-Team che le sacche per flebo normalmente non contengono una funzione a prova di manomissione.In una lettera all'I-Team, un portavoce ha dichiarato:"Le sacche endovenose vuote sono dispositivi destinati al trasferimento e alla miscelazione di farmaci e vengono utilizzati per somministrare soluzioni per via endovenosa tramite una porta per spike. Questi dispositivi normalmente non contengono una funzione a prova di manomissione. L'agenzia ha autorizzato gli accessori per questi dispositivi che hanno lo scopo di fornire un sigillo a prova di manomissione per le sacche per flebo. Le sacche per flebo sono utilizzate solo in contesti di uso di prescrizione (ad esempio ospedali, alcune altre strutture ospedaliere e ambulatoriali. "La FDA ha anche affermato che le singole borse normalmente non contengono una funzione di prova di manomissione:"Le borse normalmente non contengono una funzione di prova di manomissione. Gli accessori disponibili forniscono prove visive che il farmaco è stato aggiunto alla borsa (ad esempio, un sigillo o un cappuccio posizionato su una porta per farmaci)", ha dichiarato un portavoce in un'e-mail al Io-Team.A prova di manomissione significa che le borse o il prodotto non possono essere compromessi.Manomissione evidente significa che se le borse, oi prodotti, sono stati compromessi, qualcuno potrebbe dirlo.La National Association of Boards of Pharmacy ha anche detto che le sacche per flebo individuali I-Team non sono considerate a prova di manomissione o a prova di manomissione.In uno scambio di e-mail con l'I-Team, un portavoce ha dichiarato:"No, le singole sacche per flebo non sono considerate "a prova di manomissione". Queste singole sacche per flebo vengono spedite in una custodia di cartone sigillata dal produttore. Un ospedale o una struttura medica possono ricevere una custodia sigillata dal proprio distributore. Esiste una procedura che è tipicamente seguito dall'ospedale o dalla struttura medica per abbinare il caso a quanto ordinato e una breve ispezione del caso per segni di apertura, ha affermato un portavoce in un'e-mail all'I-Team.Ad esempio: una confezione di sacche da 1 litro (1000 ml) di soluzione fisiologica normale (0,9% di cloruro di sodio) può contenere 12 sacche endovenose singole per confezione.Il produttore in genere ha posizionato un involucro protettivo di plastica su ogni singola sacca per flebo all'interno della custodia.Quando la custodia sigillata viene aperta dall'ospedale o dalla struttura medica, possono rimuovere la singola sacca per flebo ma lasceranno sull'involucro protettivo di plastica.Questo involucro protettivo in plastica è ciò che dovrebbe rimanere in posizione fino a quando non è pronto per l'uso"."Sarebbe molto difficile e gli scenari in cui ciò potrebbe essere potenzialmente rilevato varierebbero ampiamente a seconda delle circostanze".Il NABP e l'American Society of Anesthesiologists hanno entrambi affermato che una borsa ha in genere una sottile pellicola di plastica protettiva che la circonda.Il presidente eletto dell'ASA, il dottor Michael Champeau, ha affermato che l'involucro dovrebbe rimanere al suo posto fino all'uso;tuttavia, dice: "Sarebbe possibile manometterlo e farlo passare in gran parte inosservato... Sarebbe possibile creare un buco molto piccolo lì".Nell'indagine che ha coinvolto Baylor, Scott e White Surgicare, gli investigatori affermano che le sacche "... mostravano piccoli fori nelle buste di plastica trasparente che racchiudono le sacche per flebo".Le borse di solito arrivano alle strutture mediche pre-riempite di soluzione salina.Ulteriori medicine vengono aggiunte tramite una porta."È un sistema unico", ha spiegato il dottor Marv Shepherd, docente e consulente per l'Università del Texas College of Pharmacy.Il dottor Shepherd ha affermato che i medicinali sono sigillati e tracciati e tracciati digitalmente mentre viaggiano verso le farmacie;tuttavia, una volta arrivati, arrivano in "bottiglie più grandi" dove sarebbe difficile rilevare la manomissione."Avrà un sigillo di plastica sulla parte superiore, ma, una volta rotto, molte persone avranno accesso ad esso, ma si spera che siano professionisti e non lo manomettano", ha spiegato Shepherd.Il dottor Shepherd dice che un medico che manomette medicinali o sacche per flebo è "molto raro!"Ricorda solo un altro caso di manomissione che coinvolge un "professionista".Indica un caso molto pubblico come risposta alla prossima domanda:Nel 1982, sette persone morirono dopo aver preso il Tylenol acquistato sugli scaffali dei negozi, che erano intrecciati con cianuro.Il colpevole non è mai stato catturato, ma il bene è arrivato.Questo è il motivo per cui le bottiglie da banco sono in genere in scatole sigillate, hanno tripli involucri di plastica e coperture perforate in alluminio sotto il coperchio a prova di bambino."Penso che sia altamente probabile che la FDA richieda sigilli di imballaggio a prova di manomissione sulle sacche per flebo", ha affermato il dottor Shepherd, "Molto probabile!"Il dottor Shepherd ha detto all'I-Team che i regolamenti probabilmente si verificheranno come risultato diretto del caso chirurgico del Texas settentrionale.La FDA regolamenta le sacche IV come Dispositivi Medici di Classe II.Ciò significa che sono soggetti alla segnalazione di eventi avversi e ai requisiti di etichettatura.Un portavoce della FDA ha detto all'I-Team:"I contenitori IV sono regolamentati come dispositivi di Classe II ai sensi del Code of Federal Regulations. Sono soggetti alla revisione prima della commercializzazione della FDA ai sensi della sezione 510 (k) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e ai controlli generali previsti dallo statuto e dai regolamenti, come come requisiti di etichettatura e segnalazione di eventi avversi. Per ulteriori informazioni sulla classificazione dei dispositivi, visitare il nostro sito Web."Nel rispondere alle domande dell'I-Team, il portavoce ha affermato che la FDA ha autorizzato gli accessori per le sacche per flebo con caratteristiche a prova di manomissione e a prova di manomissione."Il regolamento FDA richiede che i produttori seguano le attuali buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i metodi utilizzati e le strutture e i controlli utilizzati per la produzione, l'imballaggio, lo stoccaggio e l'installazione di dispositivi medici. Questi requisiti sono in vigore, in parte, per contribuire a garantire l'integrità dei prodotti rilasciati dalla struttura e che i dispositivi dispongano di istruzioni adeguate per la spedizione, l'immagazzinamento e la manipolazione.Per ora, questi accessori di sicurezza per sacca per flebo non sono obbligatori.Pubblicato per la prima volta il 27 settembre 2022 / 20:08© 2022 CBS Broadcasting Inc. Tutti i diritti riservati.©2022 CBS Broadcasting Inc. Tutti i diritti riservati.